DossierTrans

Slovenia Dossier & Technical Document Translation Services

Natančno. Skladno z zakonodajo. Pripravljeno za organ. (Accurate. Regulatory-Compliant. Authority-Ready.)

DossierTrans, a scientific arm of Zoesoe Exports Pvt Ltd, provides end-to-end translation, review, and regulatory query support for Slovenia-specific dossiers and technical documents, aligned with the Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) and European Union (EU) statutory requirements.

We support manufacturers, exporters, importers, and regulatory teams with precise, technically accurate, and authority-acceptable translations, ensuring smooth submissions, inspections, and approvals in Slovenia and the wider EU system.

Kdo Smo (Who We Are)

DossierTrans je specializiran ponudnik regulativnih prevajalskih storitev za slovenski trg, osredotočen izključno na znanstveno, farmacevtsko in tehnično dokumentacijo.

Vse prevode izvajajo in pregledujejo strokovnjaki za zadevno področje, regulativni strokovnjaki in tehnični recenzenti, ne pa splošni prevajalci.

Zagotavljamo, da prevedeni dosjeji ohranjajo:

• Znanstvena natančnost (Scientific accuracy)

• Regulativni namen (Regulatory intent)

• Terminološka doslednost (Terminology consistency)

• Skladnost s pričakovanji JAZMP in EU/EMA

Skladnost s Slovensko Regulativo

Naše storitve so usklajene z zahtevami:

• Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) (Public Agency of the Republic of Slovenia for Medicinal Products and Medical Devices)

• Ministrstvo za zdravje Republike Slovenije (Ministry of Health of the Republic of Slovenia, for related health areas)

• European Medicines Agency (EMA) procedures

• EU Directives and Regulations (e.g., MDR, IVDR, Cosmetics Regulation)

Naše Osnovne Storitve – Slovenija (Članica EU)

📘 Prevodi Dosjejev in Tehničnih Dokumentov (Dossier & Technical Document Translation)

• Formati EU CTD / non-CTD za nacionalne, MRP in DCP vloge

• Informacije o zdravilu (PI): Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), Navodila za uporabo (PIL) in Besedilo za označevanje/Ovitek (Labelling/Artwork) – v skladu z zahtevami QRD/JAZMP.

• Poročila o stabilnosti, validaciji in študijah

• SOP-ji, specifikacije, COA-ji, Varnostni listi (SDS) in tehnične datoteke

• Dokumentacija za pridobitev Dovoljenja za promet (MA) in registracijo izdelka

🔍 Pregled Prevedenih Dosjejev (Review of Translated Dossiers)

• Tehnični in znanstveni pregled prevedenih dokumentov

• Navzkrižna preveritev z izvornimi dosjeji (npr. v angleščini)

• Identifikacija terminoloških napak, nedoslednosti in vrzeli v skladnosti

• Uskladitev s Slovensko farmakopejo in regulativnimi referencami EU

🛡️ Reševanje Regulativnih Poizvedb Po Oddaji – Slovenija (Post-Submission Regulatory Query Handling – Slovenia)

• Reševanje poizvedb JAZMP v zvezi s prevedeno vsebino (npr. med postopkom DCP/MRP/nacionalnim postopkom)

• Znanstveno pojasnjevanje in podpora pri regulativnem preoblikovanju besedila

• Revidirani prevodi v skladu z opažanji organa

• Koordinacija s prosilci, svetovalci in lokalnimi zastopniki/Kvalificiranimi osebami

Jeziki, ki jih Podpiramo (Slovenija in EU)

Zagotavljamo profesionalne prevode na nivoju maternega govorca, ki so relevantni za slovenske vloge in regulativne postopke EU:

🇪🇺 Uradni in Mednarodni Jeziki (za vloge v Sloveniji/EU)🇸🇮 Lokalni Jezik* Angleščina (English)* Slovenščina (Slovene) (Uradni jezik EU)* Francoščina (French)Angleščina ↔ Slovenščina | Slovenščina ↔ Angleščina* Nemščina (German)* Drugi evropski jeziki (v skladu z zahtevami postopkov EU)* Italijanščina (Italian)* Hrvaščina (Croatian)

Vse prevode pregledujejo znanstveni in regulativni strokovnjaki, seznanjeni s slovenskimi in EU predpisi.

Panoge, ki jim Služimo – Slovenija

Nudimo specializirane prevajalske in revizijske storitve za:

• Farmacevtski izdelki in učinkovine (API)

• Medicinski pripomočki in IVD (In vitro diagnostični pripomočki)

• Kozmetika in izdelki za osebno nego

• Prehranska dopolnila in nutricevtiki

• Industrijske kemikalije (dokumentacija REACH/CLP)

Zakaj Izbrati DossierTrans za Slovenijo?

✅ Prevod, osredotočen na slovensko in EU regulativo (ne splošno prevajanje)

✅ Strokovno znanje na področju dokumentacije JAZMP in EMA (npr. predloge QRD)

✅ Recenzenti znanstvenih besedil na nivoju maternega govorca z regulativnimi izkušnjami

✅ Terminološka doslednost pri vseh nacionalnih in EU vlogah

✅ Dokumentacija, pripravljena za regulativni organ (Authority-ready)

✅ Celostna podpora (End-to-end), vključno s poizvedbami po odobritvi

✅ Stroga zaupnost in varnost podatkov

Naša Zaveza

Pri DossierTrans se zavedamo, da lahko že ena napačno prevedena poved zadrži ali zavrne slovensko regulativno odobritev. Zato vedno zagotavljamo natančne in regulatorju sprejemljive prevode, usklajene s slovenskimi in evropskimi pričakovanji glede skladnosti.

DossierTrans – Prevajanje Znanosti v Regulativno Odobritev v Sloveniji.