DossierTrans

Portugal Dossier & Technical Document Translation Services

Preciso. Regulatório-Compatível. Pronto para a Autoridade. (Accurate. Regulatory-Compliant. Authority-Ready.)

DossierTrans, a scientific arm of Zoesoe Exports Pvt Ltd, provides end-to-end translation, review, and regulatory query support for Portugal-specific dossiers and technical documents, aligned with the Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (INFARMED, I.P.) and European Union (EU) statutory requirements.

We support manufacturers, exporters, importers, and regulatory teams with precise, technically accurate, and authority-acceptable translations, ensuring smooth submissions, inspections, and approvals in Portugal and the wider EU system.

Quem Somos (Who We Are)

DossierTrans é um prestador de serviços de tradução regulamentar especializado para o mercado Português, focado exclusivamente em documentação científica, farmacêutica e técnica.

Todas as traduções são realizadas e revistas por peritos na matéria, profissionais regulamentares e revisores técnicos, e não por tradutores generalistas.

Garantimos que os dossiers traduzidos mantêm:

• Rigor científico (Rigor científico)

• Intenção regulamentar (Intenção regulamentar)

• Consistência terminológica (Consistência terminológica)

• Conformidade com as expectativas do INFARMED, I.P. e EU/EMA

Alinhamento Regulamentar Português

Os nossos serviços estão alinhados com os requisitos de:

• INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (National Competent Authority for Medicines and Health Products)

• Direção-Geral da Saúde (DGS) (Directorate-General of Health, for food supplements/other health-related areas)

• European Medicines Agency (EMA) procedures

• EU Directives and Regulations (e.g., MDR, IVDR, Cosmetics Regulation)

Nossos Serviços Principais – Portugal

📘 Tradução de Dossiers e Documentos Técnicos (Tradução de Dossiers e Documentos Técnicos)

• Formatos CTD / non-CTD da UE para procedimentos Nacionais, de Reconhecimento Mútuo (MRP) e Descentralizado (DCP)

• Informação do Medicamento (PI): Resumo das Características do Medicamento (RCM/SmPC), Folhetos Informativos (FI/PIL) e Texto de Rotulagem (Labelling) – em conformidade com os requisitos QRD/INFARMED.

• Relatórios de estabilidade, validação e estudos (Relatórios de estabilidade, validação e estudos)

• POPs (SOPs), especificações, COAs, Fichas de Dados de Segurança (FDS/SDS) e ficheiros técnicos

• Documentação para Autorização de Introdução no Mercado (AIM/MA) e registo de produto

🔍 Revisão de Dossiers Traduzidos (Revisão de Dossiers Traduzidos)

• Revisão técnica e científica de documentos traduzidos

• Verificação cruzada com o dossier fonte (por exemplo, em Inglês)

• Identificação de erros de terminologia, inconsistências e lacunas de conformidade

• Alinhamento com a Farmacopeia Portuguesa (Farmacopeia Portuguesa) e referências regulamentares da UE

🛡️ Resposta a Questões Regulamentares Pós-Submissão – Portugal (Resposta a Questões Regulamentares Pós-Submissão – Portugal)

• Resposta a questões do INFARMED relacionadas com o conteúdo traduzido

• Esclarecimento científico e apoio à reformulação regulamentar

• Traduções revistas de acordo com as observações da Autoridade

• Coordenação com requerentes, consultores e agentes locais/Pessoa Qualificada

Idiomas Suportados (Foco em Portugal e CPLP)

Fornecemos traduções regulamentares profissionais de nível nativo, relevantes para submissões em Portugal e procedimentos regulamentares da UE:

🇪🇺 Idiomas Oficiais da UE e Internacionais (para Submissões em Portugal)🇵🇹 Idioma Oficial de Portugal* Inglês (English)* Português (Portugal) (Portuguese)* Francês (French)Inglês ↔ Português | Português ↔ Inglês* Alemão (German)* Outros idiomas europeus (conforme exigido pelos procedimentos da UE)* Espanhol (Spanish)* Português do Brasil (para exportação e mercados CPLP)* Italiano (Italian)

Todas as traduções são revistas por peritos científicos e regulamentares familiarizados com os regulamentos Portugueses e da UE.

Setores que Servimos – Portugal

Fornecemos serviços especializados de tradução e revisão para:

• Produtos Farmacêuticos e APIs (Fármacos e APIs)

• Dispositivos Médicos e DMIV (Dispositivos Médicos e DMIV)

• Cosméticos e Cuidados Pessoais

• Suplementos Alimentares e Nutracêuticos

• Produtos Químicos Industriais (documentação REACH/CLP)

Porquê Escolher a DossierTrans para Portugal?

✅ Tradução focada na regulamentação Portuguesa e da UE (não tradução genérica)

✅ Experiência em documentação INFARMED e EMA (p. ex., templates QRD)

✅ Revisores científicos nativos com experiência regulamentar

✅ Consistência terminológica em submissões na UE e a nível nacional

✅ Documentação pronta para a Autoridade (Authority-ready)

✅ Suporte end-to-end, incluindo questões pós-aprovação

✅ Estrita confidencialidade e segurança de dados

O Nosso Compromisso

Na DossierTrans, compreendemos que uma única frase mal traduzida pode atrasar ou rejeitar uma aprovação regulamentar Portuguesa. É por isso que entregamos traduções impulsionadas pela precisão e aceitáveis pelo regulador, alinhadas com as expectativas de conformidade Portuguesas e Europeias—sempre.

DossierTrans – A Traduzir Ciência em Aprovação Regulamentar em Portugal.