DossierTrans

Guinea Dossier & Technical Document Translation Services

Précis. Conforme à la Réglementation. Prêt pour l'Autorité. (Accurate. Regulatory-Compliant. Authority-Ready.)

DossierTrans, a scientific arm of Zoesoe Exports Pvt Ltd, provides end-to-end translation, review, and regulatory query support for Guinea-specific dossiers and technical documents, aligned with the Agence Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) de la Guinée and the Ministry of Health.

We support manufacturers, exporters, importers, and regulatory teams with precise, technically accurate, and authority-acceptable translations, ensuring smooth submissions, registrations, and approvals in the Republic of Guinea.

Autorité Réglementaire Clé (Key Regulatory Authority)

L'autorité principale pour la réglementation des produits de santé en Guinée est:

• Agence Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) (anciennement la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament - DNPM).

• L'ANRP est l'autorité compétente responsable de l'octroi des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments à usage humain.

• Les exigences d'enregistrement sont souvent basées sur les directives régionales (CEDEAO/WAHO) et les normes internationales (OMS, ICH).

Langue Mandatée: Français

Le Français est la langue officielle et la langue de travail requise pour la plupart des soumissions réglementaires en Guinée.

Type de DocumentExigence LinguistiqueNote de ConformitéDossier de Demande d'AMM/EnregistrementFrançais ObligatoireLe dossier d'enregistrement complet doit être soumis en Français (souvent au format Dossier Administratif et Qualité adapté).Étiquetage et Notice (PIL)Français ObligatoireL'étiquetage principal, les notices (PIL), et les instructions d'utilisation doivent être entièrement en Français pour la mise en marché.Certificats LégalisésFrançais (Traduction Notariée)Les documents administratifs clés (CPP, FSC, procurations) originaux en Anglais ou autres langues doivent être accompagnés d'une traduction en Français notariée ou légalisée.

Nos Services Principaux – Guinée

📘 Traduction de Dossiers et Documents Techniques (Dossier & Technical Document Translation)

• Traduction des modules du dossier de demande d'AMM en Français.

• Traduction et révision des Notices (PIL), des RCP (SmPC) et de l'étiquetage (en Français, conformes aux exigences de l'ANRP).

• Rapports d'études, de validation et documents qualité (SOPs, FDS/SDS) de l'Anglais vers le Français.

• Préparation des documents administratifs pour la traduction officielle et la légalisation.

🔍 Révision de Dossiers Traduits (Review of Translated Dossiers)

• Révision scientifique et technique des documents traduits en Français par des experts.

• Vérification de la terminologie par rapport aux normes de l'ANRP et aux références francophones.

🛡️ Réponse aux Questions Réglementaires (Post-Submission Query Handling)

• Assistance pour répondre aux questions de l'ANRP liées au contenu traduit (en Français).

Pourquoi Choisir DossierTrans pour la Guinée?

✅ Traduction spécialisée axée sur la réglementation Guinéenne (ANRP).

✅ Expertise dans la documentation en Français avec une terminologie pharmaceutique précise.

✅ Relecteurs scientifiques natifs en Français avec expérience réglementaire africaine.

✅ Gestion des exigences de traduction pour la CEDEAO/WAHO (si applicable).

Notre Engagement

DossierTrans s'engage à fournir des traductions de haute précision qui répondent aux exigences de l'ANRP, garantissant l'exactitude scientifique et la conformité réglementaire de vos soumissions en Guinée.

DossierTrans – Traduire la Science en Approbation Réglementaire en Guinée.