DossierTrans

Cyprus Dossier & Technical Document Translation Services

Ακριβές. Συμμόρφωση με τους Κανονισμούς. Έτοιμο για την Αρχή. (Accurate. Regulatory-Compliant. Authority-Ready.)

DossierTrans, a scientific arm of Zoesoe Exports Pvt Ltd, provides end-to-end translation, review, and regulatory query support for Cyprus-specific dossiers and technical documents, aligned with the Pharmaceutical Services (Υπηρεσία Φαρμακευτικών Υπηρεσιών) and European Union (EU) statutory requirements.

We support manufacturers, exporters, importers, and regulatory teams with precise, technically accurate, and authority-acceptable translations, ensuring smooth submissions, inspections, and approvals in Cyprus and the wider EU system.

Ποιοι Είμαστε (Who We Are)

DossierTrans είναι ένας εξειδικευμένος πάροχος υπηρεσιών ρυθμιστικής μετάφρασης για την αγορά της Κύπρου, εστιασμένος αποκλειστικά στην επιστημονική, φαρμακευτική και τεχνική τεκμηρίωση.

Όλες οι μεταφράσεις εκτελούνται και ελέγχονται από εμπειρογνώμονες του αντικειμένου, ρυθμιστικούς επαγγελματίες και τεχνικούς αναθεωρητές, και όχι από γενικούς μεταφραστές.

Εξασφαλίζουμε ότι οι μεταφρασμένοι φάκελοι διατηρούν:

• Επιστημονική ακρίβεια (Scientific accuracy)

• Κανονιστική πρόθεση (Regulatory intent)

• Συνέπεια στην ορολογία (Terminology consistency)

• Συμμόρφωση με τις προσδοκίες των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και EU/EMA

Ευθυγράμμιση με την Κυπριακή Ρυθμιστική Αρχή

Οι υπηρεσίες μας είναι ευθυγραμμισμένες με τις απαιτήσεις των:

• Υπηρεσία Φαρμακευτικών Υπηρεσιών (ΥΦΥ) / Pharmaceutical Services (Κυπριακή Εθνική Αρμόδια Αρχή)

• Υπουργείο Υγείας (Ministry of Health)

• European Medicines Agency (EMA) procedures

• Οδηγίες και Κανονισμοί της ΕΕ (π.χ. MDR, IVDR, Κανονισμός Καλλυντικών)

Οι Βασικές μας Υπηρεσίες – Κύπρος (Κράτος Μέλος της ΕΕ)

📘 Μετάφραση Φακέλων & Τεχνικών Εγγράφων (Dossier & Technical Document Translation)

• Μορφές CTD / non-CTD της ΕΕ για Εθνικές, MRP και DCP υποβολές

• Πληροφορίες Προϊόντος (PI): Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (SmPC), Φύλλα Οδηγιών Χρήσης (PIL) και Κείμενο Επισήμανσης/Εικαστικών (Labelling/Artwork) – σύμφωνα με τις απαιτήσεις QRD/ΥΦΥ.

• Αναφορές σταθερότητας, επικύρωσης και μελετών

• SOPs, προδιαγραφές, COAs, Δελτία Δεδομένων Ασφαλείας (SDS) & τεχνικοί φάκελοι

• Τεκμηρίωση για Εξουσιοδότηση Κυκλοφορίας (ΜΑ) και καταχώριση προϊόντος

🔍 Αναθεώρηση Μεταφρασμένων Φακέλων (Review of Translated Dossiers)

• Τεχνική και επιστημονική αναθεώρηση μεταφρασμένων εγγράφων

• Διασταύρωση με τον αρχικό φάκελο (π.χ. στα Αγγλικά)

• Εντοπισμός σφαλμάτων ορολογίας, ασυνεπειών και κενών συμμόρφωσης

• Ευθυγράμμιση με τα Κυπριακά/Ευρωπαϊκά πρότυπα και ρυθμιστικές αναφορές

🛡️ Διαχείριση Ρυθμιστικών Ερωτημάτων μετά την Υποβολή – Κύπρος (Post-Submission Regulatory Query Handling – Cyprus)

• Ερωτήματα από τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες σχετικά με το μεταφρασμένο περιεχόμενο

• Επιστημονική διευκρίνιση και υποστήριξη αναδιατύπωσης ρυθμιστικών κειμένων

• Αναθεωρημένες μεταφράσεις σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της αρχής

• Συντονισμός με αιτούντες, συμβούλους και τοπικούς πράκτορες/Ειδικευμένα Πρόσωπα

Γλώσσες που Υποστηρίζουμε (Εστίαση σε Κύπρο και ΕΕ)

Παρέχουμε επαγγελματικές μεταφράσεις επιπέδου μητρικής γλώσσας, σχετικές με τις υποβολές στην Κύπρο και τις ρυθμιστικές διαδικασίες της ΕΕ:

🇪🇺 Επίσημες και Διεθνείς Γλώσσες (για Υποβολές σε Κύπρο/ΕΕ)🇨🇾 Τοπικές Γλώσσες* Αγγλικά (English)* Ελληνικά (Greek) (Επίσημη Γλώσσα ΕΕ)* Γαλλικά (French)* Τουρκικά (Turkish) (Επίσημη Γλώσσα)* Γερμανικά (German)Αγγλικά ↔ Ελληνικά | Ελληνικά ↔ Αγγλικά* Ιταλικά (Italian)* Ισπανικά (Spanish)

Όλες οι μεταφράσεις αναθεωρούνται από επιστημονικούς και ρυθμιστικούς εμπειρογνώμονες εξοικειωμένους με τους Κυπριακούς και ΕΕ κανονισμούς.

Κλάδοι που Εξυπηρετούμε – Κύπρος

Παρέχουμε εξειδικευμένες υπηρεσίες μετάφρασης και αναθεώρησης για:

• Φαρμακευτικά Προϊόντα & Δραστικές Ουσίες (APIs)

• Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα & IVDs

• Καλλυντικά & Προσωπική Φροντίδα

• Συμπληρώματα Διατροφής & Διατροφικά Προϊόντα

• Βιομηχανικές Χημικές Ουσίες (τεκμηρίωση REACH/CLP)

Γιατί να Επιλέξετε το DossierTrans για την Κύπρο;

✅ Μετάφραση εστιασμένη στους Κυπριακούς/ΕΕ κανονισμούς (όχι γενική μετάφραση)

✅ Εξειδίκευση στην τεκμηρίωση ΥΦΥ και EMA (π.χ. πρότυπα QRD)

✅ Επιστημονικοί αναθεωρητές μητρικής γλώσσας με ρυθμιστική εμπειρία

✅ Συνέπεια ορολογίας σε όλες τις υποβολές σε Κύπρο και ΕΕ

✅ Τεκμηρίωση έτοιμη για την Αρχή (Authority-ready)

✅ Πλήρης υποστήριξη (End-to-end), συμπεριλαμβανομένων ερωτημάτων μετά την έγκριση

✅ Αυστηρή εμπιστευτικότητα και ασφάλεια δεδομένων

Η Δέσμευσή μας

Στο DossierTrans, κατανοούμε ότι μια μόνο λανθασμένα μεταφρασμένη πρόταση μπορεί να καθυστερήσει ή να απορρίψει μια Κυπριακή ρυθμιστική έγκριση. Γι' αυτό παρέχουμε πάντα μεταφράσεις με γνώμονα την ακρίβεια, αποδεκτές από τις ρυθμιστικές αρχές, ευθυγραμμισμένες με τις προσδοκίες συμμόρφωσης της Κύπρου και της Ευρώπης.

DossierTrans – Μεταφράζοντας την Επιστήμη σε Ρυθμιστική Έγκριση στην Κύπρο.