DossierTrans
Congo Dossier & Technical Document Translation Services
Précis. Conforme à la Réglementation. Prêt pour l'Autorité. (Accurate. Regulatory-Compliant. Authority-Ready.)
When referring to "Congo," we must distinguish between the two separate nations, as they have distinct regulatory authorities:
République du Congo (RC) - Congo-Brazzaville
République Démocratique du Congo (RDC) - Congo-Kinshasa
DossierTrans provides specialized translation and regulatory support for both countries, tailored to their respective national and regional (CEMAC/EAC) guidelines.
1. République du Congo (RC) - Congo-Brazzaville
🇨🇬 Autorité Réglementaire Clé (Key Regulatory Authority)
Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM), sous le Ministère de la Santé (Ministry of Health).
La DPM est l'Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP).
Le pays fait partie de la CEMAC (Communauté Économique et Monétaire de l'Afrique Centrale), et les soumissions peuvent s'aligner sur les procédures de cette communauté.
📝 Exigence Linguistique (Language Requirement)
Français Obligatoire pour le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), les étiquetages, et les notices.
📘 Services Clés - RC
Traduction et formatage de dossiers (souvent format CTD/Dossier CEMAC) du français vers l'anglais, ou inversement.
Conformité de l'étiquetage et des notices (PIL/SmPC) en Français selon la réglementation de la DPM.
Gestion des documents administratifs (CPP, FSC) nécessitant une traduction officielle en Français.
2. République Démocratique du Congo (RDC) - Congo-Kinshasa
🇨🇩 Autorité Réglementaire Clé (Key Regulatory Authority)
Autorité Congolaise de Réglementation Pharmaceutique (ACOREP), sous le Ministère de la Santé Publique, Hygiène et Prévention.
Historiquement, la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) assumait ce rôle, mais l'ACOREP est l'autorité régulatrice actuelle (Loi N°18/035 de 2018).
📝 Exigence Linguistique (Language Requirement)
La langue officielle de la soumission d'une demande d'AMM est le Français Obligatoire.
📘 Services Clés - RDC
Traduction de dossiers d'AMM selon le format CTD (Document Technique Commun), tel que requis par l'ACOREP.
Assurance qualité des traductions des notices et étiquetages en Français pour se conformer à la Loi sur la réglementation du secteur pharmaceutique (2018).
Support pour les exigences de la représentation locale et les documents administratifs en Français.
Notre Engagement pour les Deux Congo
✅ Traduction spécialisée axée sur la réglementation DPM (RC) ou ACOREP (RDC). ✅ Expertise dans la documentation en Français avec une terminologie pharmaceutique précise. ✅ Relecteurs scientifiques natifs en Français avec expérience réglementaire africaine. ✅ Support pour la conformité aux normes régionales (CEMAC pour RC / EAC potentiel pour RDC).
DossierTrans – Traduire la Science en Approbation Réglementaire dans les deux Congo.