DossierTrans

Comoros Dossier & Technical Document Translation Services

Précis. Conforme à la Réglementation. Prêt pour l'Autorité. (Accurate. Regulatory-Compliant. Authority-Ready.)

DossierTrans, a scientific arm of Zoesoe Exports Pvt Ltd, provides end-to-end translation, review, and regulatory query support for Comoros-specific dossiers and technical documents, aligned with the Agence Nationale des Médicaments et des Evacuations Sanitaires (ANAMEV) and national statutory requirements.

We support manufacturers, exporters, importers, and regulatory teams with precise, technically accurate, and authority-acceptable translations, ensuring smooth submissions, registrations, and approvals in the Union of the Comoros.

Autorité Réglementaire Clé (Key Regulatory Authority)

L'autorité principale pour la réglementation des produits de santé aux Comores est:

• Agence Nationale des Médicaments et des Evacuations Sanitaires (ANAMEV)

  • L'ANAMEV est l'Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique (ANRP) aux Comores, sous la tutelle du Ministère de la Santé.

  • Elle est responsable de l'octroi des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) pour les médicaments et autres produits de santé.

Les exigences d'enregistrement font souvent référence aux normes internationales (OMS, ICH) et aux lignes directrices africaines (AMRH).

Langue Mandatée: Français (et Arabe)

Le Français est la langue de commerce et d'administration, requise pour la plupart des soumissions réglementaires. L'Arabe et le Comorien (Shikomori) sont les autres langues officielles.

Type de DocumentExigence Linguistique PrimaireNote de ConformitéDossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)Français ObligatoireLe dossier doit être soumis en Français (souvent au format CTD/Dossier Administratif et Qualité).Étiquetage et Notice (PIL)Français et/ou Arabe (selon exigence ANAMEV)L'étiquetage et les notices (PIL) doivent être fournis en Français. L'utilisation de l'Arabe et/ou du Comorien pour l'étiquetage destiné aux consommateurs est fortement recommandée ou pourrait être requise pour certaines catégories.Certificats LégalisésFrançais (Traduction Notariée)Les documents administratifs clés (CPP, FSC, procurations) originaux en Anglais ou autres langues doivent être accompagnés d'une traduction en Français notariée ou légalisée.

Nos Services Principaux – Comores

📘 Traduction de Dossiers et Documents Techniques (Dossier & Technical Document Translation)

• Traduction des modules du dossier de demande d'AMM en Français.

• Traduction et révision des Notices (PIL), des RCP (SmPC) et de l'étiquetage (en Français, avec potentiel support en Arabe/Comorien).

• Rapports d'études, de validation et documents qualité (SOPs, FDS/SDS) de l'Anglais vers le Français.

• Préparation des documents administratifs pour la traduction officielle et la légalisation.

🔍 Révision de Dossiers Traduits (Review of Translated Dossiers)

• Révision scientifique et technique des documents traduits en Français par des experts.

• Vérification de la terminologie par rapport aux normes de l'ANAMEV et aux références francophones.

🛡️ Réponse aux Questions Réglementaires (Post-Submission Query Handling)

• Assistance pour répondre aux questions de l'ANAMEV liées au contenu traduit (en Français).

Pourquoi Choisir DossierTrans pour les Comores?

✅ Traduction spécialisée axée sur la réglementation Comorienne (ANAMEV).

✅ Expertise dans la documentation en Français avec une terminologie pharmaceutique précise.

✅ Relecteurs scientifiques natifs en Français avec expérience réglementaire.

✅ Gestion des exigences multilingues (Français/Arabe/Comorien) pour les produits finis.

Notre Engagement

DossierTrans s'engage à fournir des traductions de haute précision qui répondent aux exigences de l'ANAMEV, garantissant l'exactitude scientifique et la conformité réglementaire de vos soumissions aux Comores.

DossierTrans – Traduire la Science en Approbation Réglementaire aux Comores.