DossierTrans

Burundi Dossier & Technical Document Translation Services

Précis. Conforme à la Réglementation. Prêt pour l'Autorité. (Accurate. Regulatory-Compliant. Authority-Ready.)

DossierTrans, a scientific arm of Zoesoe Exports Pvt Ltd, provides end-to-end translation, review, and regulatory query support for Burundi-specific dossiers and technical documents. Our services are aligned with the new federal authority, the Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments à usage humain et des Aliments (ABREMA), and the Ministry of Public Health (Ministère de la Santé Publique).

We support manufacturers, exporters, importers, and regulatory teams with precise, technically accurate, and authority-acceptable translations, ensuring smooth submissions, registrations, and approvals in the Republic of Burundi.

Autorité Réglementaire Clé (Key Regulatory Authority)

L'autorité principale pour la réglementation des produits de santé au Burundi est l'organisme créé par la loi de 2020:

• Autorité Burundaise de Régulation des Médicaments à usage humain et des Aliments (ABREMA)

  • Missions: Réglementer la qualité et la sécurité sanitaire des médicaments à usage humain, des dispositifs médicaux, des produits cosmétiques et diététiques, ainsi que des aliments.

Les exigences d'enregistrement à l'ABREMA font souvent référence aux normes internationales (OMS, ICH) ainsi qu'aux normes régionales de la Communauté d'Afrique de l'Est (CAE/EAC), à laquelle le Burundi a adhéré.

Langue Mandatée: Français

Le Français est la langue de travail et la langue officielle requise pour la plupart des soumissions réglementaires au Burundi.

Type de DocumentExigence LinguistiqueNote de ConformitéDossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)Français ObligatoireLe dossier d'enregistrement complet pour les médicaments doit être soumis en Français (souvent au format CTD ou un format adapté EAC).Étiquetage et Notice (PIL)Français ObligatoireL'étiquetage principal, les notices (PIL), et les instructions d'utilisation doivent être entièrement en Français pour la mise en marché.Certificats LégalisésFrançais (Traduction Notariée)Les documents administratifs clés (CPP, FSC, procurations) originaux en Anglais ou autres langues doivent être accompagnés d'une traduction en Français notariée ou légalisée.Documents de Contrôle Qualité/TechniqueFrançais ou Anglais (selon ABREMA)Les modules techniques (Qualité, Non-Clinique, Clinique) sont souvent acceptés en Anglais, mais l'ABREMA peut exiger la traduction en Français de certaines sections.

Nos Services Principaux – Burundi

📘 Traduction de Dossiers et Documents Techniques (Dossier & Technical Document Translation)

• Format CTD/Dossier ABREMA/EAC pour l'enregistrement de médicaments et l'homologation.

• Traduction et révision des Notices (PIL), des RCP (SmPC) et de l'étiquetage (conformes aux exigences de l'ABREMA).

• Rapports d'études techniques, de validation et de stabilité.

• Fiches de Données de Sécurité (FDS/SDS) et documents qualité (SOPs, COAs).

• Préparation des documents administratifs (licences, certificats) pour la traduction officielle et la légalisation.

🔍 Révision de Dossiers Traduits (Review of Translated Dossiers)

• Révision scientifique et technique des documents traduits en Français.

• Vérification de la terminologie par rapport aux normes de l'ABREMA et de l'EAC (Eastern African Community).

🛡️ Réponse aux Questions Réglementaires (Post-Submission Query Handling)

• Assistance pour répondre aux questions de l'ABREMA liées au contenu traduit (en Français).

• Clarification scientifique et soutien à la reformulation réglementaire.

Pourquoi Choisir DossierTrans pour le Burundi?

✅ Traduction spécialisée axée sur la réglementation Burundaise (ABREMA) et l'alignement EAC.

✅ Expertise dans la documentation en Français avec une terminologie pharmaceutique précise.

✅ Relecteurs scientifiques natifs en Français avec expérience réglementaire.

✅ Respect des exigences de traduction et de légalisation des documents administratifs.

Notre Engagement

DossierTrans s'engage à fournir des traductions de haute précision qui répondent aux exigences de l'ABREMA, garantissant l'exactitude scientifique et la conformité réglementaire de vos soumissions au Burundi.

DossierTrans – Traduire la Science en Approbation Réglementaire au Burundi.