DossierTrans

Benin Dossier & Technical Document Translation Services

Précis. Conforme à la Réglementation. Prêt pour l'Autorité. (Accurate. Regulatory-Compliant. Authority-Ready.)

DossierTrans, a scientific arm of Zoesoe Exports Pvt Ltd, provides end-to-end translation, review, and regulatory query support for Benin-specific dossiers and technical documents, aligned with the Agence Béninoise de Régulation et d'Enregistrement des Produits (ABREP) and the West African Economic and Monetary Union (WAEMU) guidelines.

We support manufacturers, exporters, importers, and regulatory teams with precise, technically accurate, and authority-acceptable translations, ensuring smooth submissions, registrations, and approvals in the Republic of Benin.

Qui Sommes-Nous (Who We Are)

DossierTrans est un prestataire de services de traduction réglementaire spécialisé pour le marché Béninois, axé exclusivement sur la documentation scientifique, pharmaceutique, les dispositifs médicaux et la documentation technique.

Toutes les traductions sont réalisées et révisées par des experts en la matière, des professionnels de la réglementation et des relecteurs techniques, et non par des traducteurs généralistes.

Nous garantissons que les dossiers traduits maintiennent:

• Précision scientifique (Scientific accuracy)

• Intention réglementaire (Regulatory intent)

• Cohérence terminologique (Terminology consistency)

• Conformité aux exigences de l'ABREP et des lignes directrices régionales UEMOA/CEDEAO.

Alignement Réglementaire Béninois

Nos services sont alignés avec les exigences de:

• Agence Béninoise de Régulation et d'Enregistrement des Produits (ABREP) (Responsible for regulation and registration of drugs, food, cosmetics, medical devices, etc. – formerly DPMED/BENIN/FDA-MOPH)

• Ministère de la Santé Publique (Ministry of Public Health)

• Lignes directrices régionales de l'Union Économique et Monétaire Ouest-Africaine (UEMOA/WAEMU)

• Normes nationales (e.g., BSO) et les exigences d'importation

Langue Mandatée: Français

Le Français est la langue officielle du Bénin et la langue requise pour la plupart des soumissions réglementaires.

Type de DocumentExigence LinguistiqueNote de ConformitéDossier de Demande d'AMM/EnregistrementFrançais ObligatoireLe dossier d'enregistrement complet pour les médicaments doit être soumis en Français (souvent au format CTD).Étiquetage et NoticeFrançais ObligatoireL'étiquetage principal, les notices (PIL), et les instructions d'utilisation (IFU) pour les dispositifs médicaux doivent être entièrement en Français.Certificats LégalisésFrançais (Traduction Notariée)Les documents administratifs clés (CPP, FSC, procurations) doivent souvent être soumis avec une traduction en français notariée ou légalisée.

Nos Services Principaux – Bénin

📘 Traduction de Dossiers et Documents Techniques (Dossier & Technical Document Translation)

• Format CTD/Dossier UEMOA/Benin pour l'enregistrement de médicaments

• Traduction des modules (Qualité, Non-Clinique, Clinique) en Français

• Traduction et révision des Notices (PIL), des RCP (SmPC) et de l'étiquetage (conformes aux exigences de l'ABREP)

• Rapports de validation, d'études et de stabilité

• Fiches de Données de Sécurité (FDS/SDS) et documents qualité (SOPs, COAs)

🔍 Révision de Dossiers Traduits (Review of Translated Dossiers)

• Révision scientifique et technique des documents traduits en Français.

• Vérification de la terminologie par rapport aux normes de l'ABREP et de l'UEMOA.

• Préparation des documents pour la légalisation et la notarisation.

🛡️ Réponse aux Questions Réglementaires (Post-Submission Query Handling)

• Assistance pour répondre aux questions de l'ABREP liées au contenu traduit (en Français).

• Clarification scientifique et soutien à la reformulation réglementaire.

Pourquoi Choisir DossierTrans pour le Bénin?

✅ Traduction spécialisée axée sur la réglementation Béninoise et UEMOA

✅ Expertise dans la documentation ABREP et les exigences du format CTD

✅ Relecteurs scientifiques natifs en Français avec expérience réglementaire

✅ Respect des exigences de traduction et de légalisation des documents administratifs

✅ Stricte confidentialité et sécurité des données

Notre Engagement

DossierTrans s'engage à fournir des traductions de haute précision qui répondent aux exigences de l'Agence Béninoise de Régulation et d'Enregistrement des Produits, garantissant ainsi l'exactitude scientifique et la conformité réglementaire de vos soumissions au Bénin.

DossierTrans – Traduire la Science en Approbation Réglementaire au Bénin.